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世界AI决战中国棋院 柯洁:AI颠覆对围棋的认知

新闻 2018-08-03 22:15:59

金融界网站7月25日讯 今日国家药监局发布关于疫苗事件的相关问答,其中提到,初步检查发现,长春长生生物(002680,诊股)公司编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》(药品GMP)有关规定。国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗,并会同吉林省局对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品得到有效控制。


以下为问答全文:


问:对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪些问题?采取了什么措施?


答:根据线索,7月6日-8日,国家药品监督管理局会同吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长春长生生物公司)进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查;7月15日,国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。


初步检查发现,长春长生生物公司编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》(药品GMP)有关规定。国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗,并会同吉林省局对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品得到有效控制。


7月22日,国家药监局部署了对全国疫苗生产企业进行全面检查,7月25日起,在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上,组织全国监管力量,派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查,保障人民群众用药安全。


问:2017年11月3日公布的百白破疫苗效价不合格问题是如何发现的?目前问题疫苗流向和控制情况如何?


答:原国家食品药品监督管理总局接到中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉生物公司)生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。


原食药监总局会同原国家卫生计生委立即组织专家研判,向有关省市发出通知,要求各地做好不合格疫苗处置工作。一是责令企业查明流向。经查,长春长生生物公司生产的该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物公司生产的该批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。二是立即停止使用不合格产品。三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找效价不合格原因。四是派出调查组对两家企业开展调查,并进行现场生产体系合规性检查。五是抽取两家企业生产的所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验。涉事疫苗已全部封存并由企业完成召回。


长春长生生物公司自去年以来一直未恢复百白破疫苗的生产。武汉生物公司整改后,中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定,结果全部符合规定,结合现场检查,恢复生产。


问:我国采取哪些措施保障疫苗产品质量安全?


答:我国已经建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系,拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理,建成科学严谨的疫苗注册审批制度,实施与国际先进水平接轨的药品GMP和严格的药品经营质量管理规范,上市疫苗全部实行国家批签发管理,并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。


在批签发方面,为确保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批产品上市前由药品检验机构进行资料审核、样品检验及签发,这种监督管理是国际上对疫苗等生物制品监管的通行做法,被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。我国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发,2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发,对规范企业生产、提高产品质量、促进产业有序发展发挥了重要作用。


在疫苗生产监管方面,国家药监部门每年组织对疫苗生产企业全覆盖检查。一是按照药品GMP要求、中国药典要求、注册标准要求对疫苗生产质量控制进行跟踪检查。二是根据批签发、国家抽检、不良反应监测等收集到的风险信号开展飞行检查。根据检查发现的缺陷,对企业采取要求整改、发警告信、暂停批签发、召回相关产品或停产等措施。


中国曾经错失了科技革命和工业革命的机会,不仅失去了世界强国的地位,而且差一点就“万劫不复”。我们当然不会沉浸在外界的赞美中,但种种迹象告诉世人,中国回来了。1990年47个处于低人类发展水平组别的国家中,中国是目前唯一进入高人类发展水平组别的国家。联合国提出的目标是,到2030年在世界范围内消除绝对贫困。中国是第一个贫困人口减半的发展中国家,并且将在2020年消除绝对贫困,实现全面小康。

他回国后进入天津南开大学学习,

投资监管风往哪吹?

□ 本报记者 申东

原标题:民进党改往日"废核"作风欲重启核电 国民党:要诚实


中国台湾网6月5日讯 据台湾“中央社”报道,台当局“行政院长”林全今天(5日)表示核一若安全可启用,在不延役情况下朝重新启用考虑。国民党文传会副主委王鸿薇表示,蔡当局必须用更诚实的态度,告诉全台民众其核能立场。


据报道,王鸿薇表示,过去民进党长期以非核家园为主要核能政策,面对核电厂问题总以“废核”反对核电厂重启。现在民进党执政、完全负责,是否重启核一,蔡英文当局要用更诚实的态度,告诉民众核能立场到底为何。


报道指出,台当局“立法院教育委员会”将在8日排定“如何处理核一厂停机与台电缺口之问题”项目报告并备询。王鸿薇表示,届时“立院”将要求“行政院”表明态度,若要重启核一如何说服在“立法院”多数的民进党“立委”?


王鸿薇批评台当局经济部门负责人李世光,才保证“未来两年不会有缺电问题”却改口“未来不能保证不缺电”。她说,现在不是选举,民进党过去可以靠呼口号反对,现在执政要面临实际状况。


中国台湾网 卢佳静


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世界AI决战中国棋院 柯洁:AI颠覆对围棋的认知

新闻 最近更新: 2018-08-03

简介:中国曾经错失了科技革命和工业革命的机会,不仅失去了世界强国的地位,而且差一点就“万劫不复”。我们当然不会沉浸在外界的赞美中,但种种迹象告诉世人,中国回来了。1990年47个处于低人类发展水平组别的国家中,中国是目前唯一进入高人类发展水平组别的国家。联合国提出的目标是,到2030年在世界范围内消除绝对贫困。中国是第一个贫困人口减半的发展中国家,并且将在2020年消除绝对贫困,实现全面小康。

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